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南京市劳动和社会保障局关于印发《南京市职业技能鉴定质量督导管理办法》的通知

时间:2024-07-04 00:05:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8910
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南京市劳动和社会保障局关于印发《南京市职业技能鉴定质量督导管理办法》的通知

江苏省南京市劳动和社会保障局


关于印发《南京市职业技能鉴定质量督导管理办法》的通知

宁劳社职鉴[2008]3号


各职业技能鉴定所及有关单位:

为加强职业技能鉴定质量督导人员队伍建设和管理,进一步规范鉴定工作程序,提高我市职业技能鉴定质量,全面推进国家职业资格证书制度建设,根据劳动和社会保障部《职业技能鉴定质量督导工作规程》制定了《南京市职业技能鉴定质量督导管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。



附件:南京市职业技能鉴定质量督导管理办法



二○○八年四月一日

南京市职业技能鉴定质量督导管理办法


  第一章 总则
  第一条 为规范南京市职业技能鉴定工作,加强职业技能鉴定管理,提高职业技能鉴定质量,根据劳动和社会保障部《职业技能鉴定质量督导工作规程》制定本办法。
  第二条 职业技能鉴定质量督导(以下简称质量督导)是指劳动保障部门委派质量督导人员,依据国家职业技能鉴定的有关规定和采用相应的技术方法,对本地区鉴定机构贯彻执行国家职业技能鉴定有关法规、规章、政策和执行国家职业标准、题库运行管理、考务管理、考评员管理、证书管理等工作的质量进行的监督和检查活动。
  第三条 质量督导应依据国家法律、法规和国家职业标准以及省市有关规定,遵循客观公正、统一标准、科学规范的原则开展工作。
  第四条 市劳动保障行政部门主管本市职业技能鉴定质量督导工作。南京市职业技能鉴定指导中心(以下简称市鉴定中心)负责本地区的职业技能鉴定质量督导管理和指导工作。

各区县劳动保障部门所属职业技能管理机构,受市劳动保障部门委托从事相关工作。



  第二章 质量督导员

  第五条 质量督导员应具备下列条件

  (一)热爱职业技能鉴定工作,廉洁奉公、办事公道、作风正派,具有良好的职业道德和敬业精神;具备一定的文字表达能力与语言沟通能力。

  (二)掌握国家职业技能鉴定有关政策、法规和规章,熟悉职业技能鉴定理论和技术方法。

  (三)从事职业技能鉴定行政和技术管理工作或具有考评人员资格三年以上且年度考评合格。

  (四)服从安排,能按照市鉴定中心要求完成职业技能鉴定督导任务 。

  第六条 质量督导员实行培训考核认证制度。

  质量督导员由各鉴定机构或业务主管部门推荐人选,市鉴定中心初审后报由省劳动保障部门组织培训、考核。

  质量督导员培训包括有关法律法规、政策、职业道德、职业技能鉴定管理和督导等内容,考试合格后由省劳动保障行政部门颁发《职业技能鉴定质量督导员》证卡,有效期为三年。

  质量督导员资格有效期满须重新培训考核,经考核合格后换发新证卡,同时收回旧证卡。考核不合格者,收回旧证卡并注销其质量督导员资格。

  第七条 质量督导员具体工作职责如下

  (一)对职业技能鉴定机构贯彻执行有关职业技能鉴定法规、规章和政策的情况实施督导。

  (二)对职业技能鉴定机构的条件、鉴定范围、试题及题库、考务管理、考评人员资格、申请参加鉴定人员的资、考务管理程序、考场秩序以及职业资格证书管理等实施督导。

  (三)对群众举报的职业技能鉴定违纪情况进行调查、核实。

  (四)对职业技能鉴定工作中的重大问题进行调查研究,提出建议。

  第八条 质量督导员履行职责,由市鉴定中心实行委派聘用制管理。被委派人员应从具有质量督导员资质的人员中产生。聘期不预超过资质有效期。委派时,双方签订委派(聘用)协议,明确双方权利、义务和责任。



  第三章 质量督导工作和要求

  第九条 职业技能鉴定质量督导分现场督考和经常性检查两种形式。

  现场督考主要是对每批次考试现场和工作现场进行质量监督检查。

  经常性检查主要是定期对鉴定机构工作程序与工作规范、鉴定工作结果与效果等质量情况进行全面检查与评估。

  第十条 质量督导员执行督导任务时,应佩带胸卡,认真履行督导职责。具有考评员资格的质量督导员,在执行督导任务时,不能兼任同场次考评工作。

  第十一条 质量督导员在现场督导过程中,应对考务管理程序、考评人员资格、申请鉴定人员资格等进行审查;对考评人员的违规行为应予以制止并提出处理建议;遇有严重影响鉴定质量的问题,提请市鉴定中心进行处理或经市鉴定中心授权直接进行处理,并报告处理结果。

  第十二条 职业技能鉴定质量督导方式主要有

  (一)监督职业技能鉴定活动;

  (二)听取情况汇报;

  (三)查阅有关文件、档案、资料;

  (四)进行个别访问、问卷调查、测试和复核;

  (五)现场调查;

  (六)撰写督导报告。

  第十三条 被督导的单位及有关人员应积极配合质量督导员的工作,向质量督导员提供必要的工作条件和有关资料。不得以任何借口拒绝向质量督导员提供相关资料和情况。



  第四章 监督与纪律

  第十四条 质量督导员在执行督导任务时,必须严格执行质量督导员工作守则和考场规则,实行回避制度。

  第十五条 质量督导员实行轮换制度。质量督导员在同一个被督导单位连续从事督导工作不能超过三次。

  第十六条 质量督导员有下列情况之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;情节严重的,停止委派其督导员工作,必要时应予全市通报批评,并可报请省劳动保障部门取消其质量督导员资格。

  (一)违反职业技能鉴定有关规定的;

  (二)因渎职贻误工作的;

  (三)利用职权谋取私利的;

  (四)利用职权包庇或打击报复他人,侵害他人合法权益的;

  (五)其它妨碍工作正常进行,并造成恶劣影响的。

  第十七条 在职业技能鉴定质量督导工作中,被督导单位及有关人员有下列情形之一的,质量督导员可提请市鉴定中心和市劳动保障行政部门依法处理。

  (一)拒绝向质量督导员提供有关情况和文件、资料的;

  (二)阻挠有关人员向质量督导人员反映情况的;

  (三)对提出的督导意见,拒不采取改进措施的;

  (四)弄虚作假、采取欺骗手段干扰职业技能鉴定质量督导工作的;

  (五)打击、报复质量督导员的;

  (六)其它影响质量督导工作的行为。



第五章 质量督导员管理

  第十八条 市鉴定中心和区县劳动保障部门应分别建立质量督导员档案,加强对其监督管理。

  第十九条 质量督导员实行年度考核和评议制度。质量督导员的年度考核结果作为委派的主要依据。

第二十条 质量督导员每次完成督导工作任务,市鉴定中心应对其督导工作进行评价,记入其工作档案。主要内容有

  (一)质量督导工作任务完成情况;
  (二)工作态度与执行政策的水平;
  (三)督导报告的客观真实性;
  (四)督导工作中有无违纪行为。

  第二十一条 市鉴定中心对在鉴定工作中严格执行管理规范、业绩突出的质量督导员给予表彰奖励。



第五章 附 则

  第二十二条 本办法由市劳动保障局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起执行



中国保监会关于保险业支持经济结构调整和转型升级的指导意见

中国保险监督管理委员会


中国保监会关于保险业支持经济结构调整和转型升级的指导意见

保监发〔2013〕69号



机关各部门,各保监局,中国保险行业协会,中国保险学会,各保险公司:

  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于金融支持经济结构调整和转型升级的指导意见》(国办发〔2013〕67号)精神,进一步发挥保险对经济结构调整和转型升级的支撑和服务作用,持续加强对重点领域和薄弱环节的保险支持,助推实体经济发展,服务小微企业和科技创新,推动保险业在现代金融体系、社会保障体系、农业保障体系、防灾防损体系和社会管理体系中发挥更大作用,根据保险业实际,现提出以下意见:

  一、创新产品服务,支持重点领域与行业转型和调整

  不断提高保险产品服务的有效性和针对性,加大对有市场发展前景的先进制造业、战略性新兴产业、现代服务业等重点领域的保险支持力度。根据科技型、文化创意型、服务型和小微型等企业的发展规律和特点,提供个性化的保险产品服务和一揽子保险解决方案。充分发挥保险长期资金优势,紧紧围绕城镇化和服务民生的国家战略,重点支持基础设施、能源资源、医疗健康、养老服务、绿色环保、现代农业等领域和产业的发展。支持专业型、创新型保险公司发展,积极培育专业化、专属性保险中介机构,为经济转型升级提供更为专业的保险服务。

  二、整合保险资源,构建小微企业保险服务体系

  认真分析研究小微企业特色化的风险需求,积极为小微企业量身定制适合的保险产品。探索创新展业、承保、理赔和风险管理等服务,为小微企业提供更加优质、高效、便捷的保险服务。积极发展小微企业信用保险业务,探索开展出口信用保险项下的融资业务创新,实现以保险促信用、以信用促融资。积极稳妥发展小微企业履约保证保险、贷款保证保险等产品,为小微企业提供增信服务,帮助小微企业获得外部融资。支持保险机构投资符合条件的小微企业专项债券、金融产品及相关企业股权,积极开展保单贷款服务,鼓励有条件的保险机构发起设立小微企业投资基金、项目资产支持计划等,为小微企业发展提供多渠道、多形式的资金支持。积极争取将保险服务纳入小微企业产业引导政策,不断完善小微企业风险补偿机制。

  三、发挥保险功能作用,服务新型城镇化建设和消费升级

  鼓励保险公司根据新型城镇化过程中进城务工人员、失地农民的特点,积极发展失地农民养老保险、务工人员意外伤害保险、生育保险等保险业务,为其提供意外、养老、医疗、生育等多层次、多类别和长期均衡的保障,提高新型城镇化的质量。支持保险公司大力发展保障型人身保险产品,做好大病保险试点工作,推进个人税延型养老保险试点,稳定居民收入预期,增强居民消费意愿。支持保险公司发展与居民首套自住购房、大宗耐用消费品、新型消费品以及教育、旅游等消费领域相关的消费信贷保证保险业务,促进消费增长和消费升级。

  四、大力发展三农保险,完善农业生产保障体系

  大力发展农业保险,扩大种植业、养殖业、畜牧业和林业等保险保障范围和覆盖区域。推广“菜篮子”工程保险、渔业保险、天气指数保险、农产品质量保证保险、农房保险、农机保险等新型险种,积极开办水利工程等农业基础设施保险业务,增强农业生产抗风险能力。积极开办农民养老保险和健康保险、农村小额人身保险、农村小额信贷保证保险等业务,探索参与新型农村合作医疗管理,为农民生活提供全面风险保障。探索创新农村保险经营组织形式,支持保险公司建设基层服务网点,延伸服务内容,优化服务流程,为农户、农企提供优质服务。积极争取政策支持,建立完善财政支持的农业保险大灾风险分散机制。

  五、积极发展科技保险,支持实施创新驱动发展战略

  鼓励保险公司根据科技企业的风险特征和实际需求,积极创新,丰富科技保险产品,为科技企业的自主创业、融资、企业并购以及战略性新型产业供应链等方面提供全方位保险支持。加大对科技人员保险服务力度,分散科技人员在科研、生产过程中的风险。建立健全首台(套)重大技术装备的保险风险补偿机制,逐步推广运用,促进高新技术企业创新和科技成果产业化。支持符合条件的保险公司建立专门服务于科技企业的保险机构,为科技企业提供更具针对性和专业性的保险产品服务。

  六、加快出口信用保险发展,支持企业“走出去”

  大力发展出口信用保险,积极为企业对外贸易和“走出去”提供投资、运营、劳动用工等方面的一揽子服务,防范化解企业“走出去”中的经济风险,促进对外贸易和投资,支持开放型经济发展。积极支持战略性新兴产业领域的重点产品、技术和服务开拓国际市场,加大对航空航天、高端装备制造等金额较大或能带动国内专利技术和标准出口等产品的出口信用保险支持和出口信用保险项下的融资支持。进一步建立健全出口风险监测和管控体系,为出口企业提供全方位的风险咨询、资信调查、商账追收等服务。积极引入有条件的商业保险公司开展短期出口信用保险业务,提高出口信用保险承保能力和覆盖面。

  七、积极发展责任保险,优化经济转型升级外部环境

  发展高危行业责任保险、公众责任保险、旅行社责任保险、产品质量责任保险、食品安全责任保险等业务,协助政府和企业化解经济结构调整和转型升级过程中可能出现的经济社会矛盾。鼓励保险公司不断创新责任保险服务领域,积极开发电子商务、信息技术等行业的责任保险产品,支持现代服务业和信息产业发展。积极推进环境污染责任保险试点,健全我国环境污染风险管理体系,充分利用保险费率杠杆机制引导企业加强节能减排工作,促进低碳经济发展。

  八、创新保险资金运用方式,为经济转型发展提供资金支持

  充分发挥保险公司的机构投资者作用和资金融通功能,在符合宏观政策、产业政策和监管政策的前提下,积极探索保险资金服务实体经济的新模式、新路径。支持保险公司以股权、基金、债权、资产支持计划等多种形式,为重大基础设施、城市基础设施、保障型安居工程等民生建设和重点工程提供长期资金支持。支持保险资金参与信贷资产证券化,盘活存量金融资产,优化金融配置。探索保险资金投资优先股等新型金融工具,为实体经济提供长期股权投资,化解融资成本高的问题。支持保险资金进行养老实体、医疗机构等相关领域的股权和不动产投资。

  九、鼓励民间资本进入保险领域,丰富完善保险市场体系

  鼓励和引导民间资本合理有序地进入保险行业。积极支持符合条件的民营资本,通过发起设立、受让股权、认购新股等多种方式投资保险公司。支持民间资本投资设立保险代理、经纪、公估机构。鼓励民间资本加大对农村保险市场的投入力度,参与农村保险互助社的试点。鼓励民营和中小保险公司差异化、专业化发展,为实体经济发展提供广覆盖、专业化的专属产品和增值服务。

  十、严守风险底线,维护保险市场稳定

  密切关注宏观经济、金融市场的运行情况和发展趋势,防范化解经济结构调整和转型升级过程中暴露的金融保险风险。建立健全系统性风险监测、评估、预警体系,利用现金流压力测试、偿付能力分析、风险排查等手段及时发现风险苗头。健全保险资金运用风险控制机制,防范资金运用风险。加强对跨行业、跨市场、跨国界经营带来的交叉性风险的监测评估,防止风险交叉传染。增强风险应急处置能力,加强疏导和风险化解,防止风险积聚、扩大。积极参与社会信用体系建设,加快保险信用体系建设,培育保险诚信文化,推进保险信用信息与社会信用信息的互联共享。


  

  

                          中国保监会

                          2013年8月27日











医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
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样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。