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商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

时间:2024-07-26 01:03:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9818
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商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

商务部办公厅


商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

商办秩函〔2012〕748号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门:

  为进一步加强各地商务综合行政执法能力建设,畅通举报投诉渠道,强化流通领域市场监管,2012年,商务部会同财政部继续在全国开展市场监管公共服务体系建设,并将于近期启动本年度项目推进工作。现将有关事项通知如下:

  一、项目实施条件

  (一)地级以上城市。

  (1)已建立12312商务举报投诉服务中心,开通12312举报投诉服务热线电话,具有不少于50平方米的办公场所,配备了2名以上工作人员和办公设备,工作经费有保障。
  (2)已建立商务综合执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立,6名以上在编执法人员,全部持有当地法制部门核发的执法证件。
  (3)商务综合执法工作有一定基础,建立了较完备的执法工作制度和内部管理制度。
  (4)当地人民政府支持开展市场监管体系建设,对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。
  
  (二)县(县级市)。

  (1)已建立12312商务举报投诉服务联系点,并安排1名以上专职人员负责举报投诉服务有关工作。
  (2)已建立生猪屠宰等商务执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立,具有10名以上在岗执法人员,全部持有当地法制部门核发的执法证件。
  (3)执法工作有一定基础,建立了基本的执法工作制度和内部管理制度。
  (4)当地人民政府支持开展市场监管体系建设,对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。已按要求整合执法队伍的,优先考虑安排。

  二、需提供材料

  (一) 《市场监管公共服务体系项目申报表》(见附件)。
  (二)工作方案。主要包括开展市场监管体系建设的基本目标、主要内容、具体措施、工作安排等。要求结合实际,思路清晰,内容充实,措施得当。
  (三)有关证明材料。主要包括当地机构编制、财政部门关于商务执法机构、编制及经费等方面的文件(复印件);法制部门核发的执法证件(复印件);当地人民政府关于市场监管体系建设试点工作的有关文件、决议或会议纪要(复印件);申报单位建立12312商务举报投诉服务中心或联系点的有关文件(复印件),执法工作制度及内部管理制度的目录,以及对执法队伍人员管理、举报投诉工作经费等详细情况说明。
  (四)工作总结。包括近三年开展商务行政执法和商务举报投诉服务中心工作情况。

  三、工作要求

  (一)2012年市场监管公共服务体系建设项目试点地区(见《财政部办公厅、商务部办公厅关于2012年支持开展放心肉服务体系建设等项目有关问题的通知》财办建〔2012〕100号)商务主管部门,要严格按照本年度中央财政资金支持额度和标准确定重点推进单位数量,组织好项目申报工作。
  
  (二)地级以上城市和县(县级市)将申报材料递交省级商务主管部门。 省级商务主管部门要会同财政部门严格按照申报条件对市、县申报材料进行审核,符合条件的,方可确定为重点推进单位。对于申报材料弄虚作假的,一经发现,一律不得列为重点推进单位,并取消其以后申报资格。请省级商务主管部门于7月23日前确定重点推进单位,并将名单及相关材料报商务部(市场秩序司)、财政部(经济建设司)备案。
  
  (三)省级商务主管部门要加强监督检查,督促重点推进单位认真落实各项任务,保证按期完成项目建设,并按有关文件要求开展项目考核验收和绩效评估,将结果及时报商务部。


  联系人:略
  附 件:市场监管公共服务体系项目申报表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201207/20120708224305.html
 
                                     商务部办公厅
                                     2012年7月5日




中等专业学校教师职务试行条例

中央职称改革工作领导小组


中等专业学校教师职务试行条例

1986年5月17日,中央职称改革工作领导小组


第一章 总 则
第一条 为了充分发挥中等专业学校教师为社会主义教育事业服务的积极性、创造性,激励教师提高教育水平、专业技术水平及履行相应职责的能力,努力完成本职工作,特制定本条例。
第二条 中等专业学校教师职务是根据学校所承担的教学等任务设置的工作岗位。教师职务设教员、助理讲师、讲师、高级讲师。高级讲师为高级职务,讲师为中级职务,助理讲师和教员为初级职务。各级职务实行聘任制或任命制,并有明确的职责、任职条件和任期。
第三条 中等专业学校的教师编制应依据国家规定的师生比例确定。教师职务应有合理结构。中等专业学校各级教师职务定额应与所承担的任务相适应。

第二章 职 责
第四条 教员的职责
1.在指导教师指导下担任课程部分内容的讲授,或辅导实验、实习、课程设计及学生基本技能的训练。
2.参加实验室建设、生产实践和社会调查等工作。
3.承担班主任或辅导员工作。
第五条 助理讲师的职责
1.担任课程的讲授及其他教学工作,指导实验、实习、课程设计、毕业设计及学生基本技能的训练。
2.参加实验室建设、生产实践、社会调查、教学研究等工作。
3.承担班主任或辅导员工作。
第六条 讲师的职责
1.担任课程的讲授及其他教学工作,组织与指导实验、实习、社会调查、课程设计、毕业设计。主持毕业设计、论文答辩。
2.参加编写教材、教学参考书及其他教学文件。了解本学科的国内外学术、技术发展动态,参加科学研究、技术开发、社会咨询及教学研究。
3.主持实验室建设工作。
4.指导教员、助理讲师提高业务水平。
5.承担教学管理工作、班主任或辅导员工作。
第七条 高级讲师的职责
1.担任课程的讲授及其他教学工作,组织与指导各个教学环节的教学工作。
2.主持或参加编写、审议教材、教学参考书及其他教学文件,主持教学研究。
3.指导和主持实验室建设,设计、革新实验手段或开设新的实验。
4.掌握本学科的国内外学术、技术发展动态,主持或参加科学研究、技术开发、社会咨询及其他科学技术工作。
5.担任培养教师的工作。
6.承担教学管理工作、学生思想政治工作。

第三章 任职条件
第八条 中等专业学校教师应拥护中国共产党的领导,热爱社会主义祖国,努力学习马克思主义和党的路线、方针、政策,有良好的职业道德,遵守法纪,能为人师表,教书育人,能全面地、熟练地履行现职务职责,积极承担工作任务,学风端正。
具有教育科学理论的基础知识。
身体健康,能坚持正常工作。
第九条 教员任职条件是,符合本条例第八条要求,大学专科毕业,在中等专业学校见习一年期满,经考察,表明能胜任和履行教员职责。
第十条 助理讲师任职条件是,符合本条例第八条要求,并具备下列条件之一:
1.获得学士学位,见习期满;或担任教员职务两年以上,有较丰富的教学经验或有较强的业务实践技能,经考察,表明能胜任和履行助理讲师职责。
2.获得硕士学位或研究生班毕业证书或第二学士学位证书,经考察,表明能胜任和履行助理讲师职责。
第十一条 讲师任职条件是,符合本条例第八条要求,并具备下列条件之一:
1.获得学士学位,已承担四年以上助理讲师职务工作,具有本学科必需的理论知识与实践技能和从事科学技术工作的能力,能顺利地阅读本学科的外文书籍和资料,经考察,表明能胜任和履行讲师职责。
2.获得研究生班毕业证书或第二学士学位且已承担两年或两年以上助理讲师职务工作,具有所任学科必需的理论知识与实践技能和从事科学技术工作的能力,经考察,表明能胜任和履行讲师职责。
3.获得硕士学位且已承担两年左右助理讲师职务工作,或获得博士学位,经考察,表明能胜任和履行讲师职责。
第十二条 高级讲师任职条件是,符合本条例第八条要求,已承担五年以上讲师职务工作;或获得博士学位且已承担两年以上讲师职务工作,经考察,表明能胜任和履行高级讲师职责,并具备下列条件:
1.对本门学科具有系统而坚实的理论知识和比较丰富的实践经验,能熟练地担任一门主干基础课或两门或两门以上课程的教学工作,教学经验丰富,教学成绩卓著。
2.能指导科学研究、技术开发、社会咨询、教材编写、教学研究或其他科学技术工作,造诣较深,成绩显著。
3.熟练地掌握一门外国语。
第十三条 对在教学工作或其他科学技术工作方面成绩特别突出的教师,其任职条件可不受学历、学位、任职年限等规定限制。

第四章 任职资格评审
第十四条 国家教育委员会指导全国中等专业学校教师职务的评审工作。省、自治区、直辖市和国务院有关部委中等专业学校教师职务评审工作应在本地区、本部门职称改革工作领导小组领导下进行。
省、自治区、直辖市和国务院有关部委成立中等专业学校教师高、中级职务评审委员会,负责本地区、本部门的中等专业学校教师高、中级职务的评审工作。国务院有关部委因所属中等专业学校教师队伍中高级讲师等高级专业技术人员较少,不具备设立中等专业学校教师高、中级职务评审委员会条件的,可委托学校所在省、自治区、直辖市中等专业学校教师高、中级职务评审委员会负责所属中等专业学校教师高、中级职务的评审工作。
中等专业学校一般可成立教师职务评审组,负责本校教师初级职务的评审工作,经批准有教师中级职务审定权的中等专业学校可成立教师职务评审委员会,负责本校教师中、初级职务的评审工作。
第十五条 各级教师职务评审组织是评审教师是否具有相应任职条件的专门机构,其成员应作风正派、秉公办事。评审组织应注意吸收合乎条件的、优秀的中青年教师参加。各级评审组织的任期一般不超过三年。
第十六条 省、自治区、直辖市和国务院有关部委中等专业学校教师高、中级职务评审委员会由高级讲师等高级专业技术人员和教育部门、部分业务主管部门的行政领导组成,其中高级讲师等高级专业技术人员应占委员总数的2/3以上。评审委员会的主任、副主任要由担任高级专业技术职务的人员和教育部门行政负责人担任。委员会可设若干由担任高级专业技术职务人员组成的学科评议组,协助评审委员会审查教师的教育水平、专业技术水平和工作能力。省、自治区、直辖市中等专业学校教师高、中级职务评审委员会及学科评议组成员均由省、自治区、直辖市聘任。国务院有关部委中等专业学校教师高、中级职务评审委员会及学科评议组成员均由部委聘任。
第十七条 各中等专业学校教师职务评审组织由高级讲师、讲师和学校行政领导组成,其中高级讲师、讲师应占委员总数的2/3以上。评审组织的主任或组长需经省、自治区、直辖市或国务院有关部委批准。评审组织成员需报省、自治区、直辖市教育部门或国务院有关部委备案。学校教师职务评审组织受校长领导。
第十八条 中等专业学校教师职务的评审,应由教师提交代表本人教育水平、专业技术水平和工作能力的材料,经所在专业科(教研室)评议后,送学校教师职务评审组织评审。
第十九条 教员、助理讲师职务任职资格由学校教师职务评审组织审定。讲师、高级讲师职务任职资格经学校教师职务评审组织评审通过后,由省、自治区、直辖市或国务院有关部委中等专业学校教师高、中级职务评审委员会审定。
少数有条件的中等专业学校,经省、自治区、直辖市教育部门或学校主管部门批准,有权审定教师中级职务。
第二十条 各级教师职务评审组织评审教师任职资格时,应有不少于全体委员2/3的成员出席。对被评审人的评议意见,应在充分讨论的基础上,经无记名投票,赞成票数超过全体成员的1/2方为通过。

第五章 聘任或任命
第二十一条 各级教师职务的聘任或任命应根据工作岗位需要,一般由专业科(教研室)负责人依据教师任职条件推荐提出任职人选,经相应评审组织评审通过后,由校长根据限额进行聘任(或按干部管理权限由相应行政领导任命)。
第二十二条 实行聘任制的学校,校长应与被聘任的教师签定聘约,规定双方权利、义务和聘任期限。实行任命制的学校,行政领导应向被任命的教师颁发任命书。
第二十三条 教师职务的聘任或任命期限,一般为2~4年,可以连聘或连任。
第二十四条 学校要对被聘任或任命职务的教师的业务水平和能力、工作态度和成绩,进行定期及不定期考核。考核成绩记入考绩档案,作为提职、调薪、奖惩和能否续聘或继续任命的依据。
第二十五条 其他专业技术人员到中等专业学校任教,须经过一年以上的教学实践,经考察,根据其业务水平及履行职责的实际能力,经相应的评审组织评审通过后,可聘任或任命相应的教师职务。

第六章 附 则
第二十六条 省、自治区、直辖市、国务院有关部委应根据本条例,结合本地区、本部门具体情况制定实施细则,并报国家教育委员会备案。各学校应制定实施办法。
第二十七条 省、自治区、直辖市、国务院有关部委要指导中等专业学校教师职务评审组织的工作,及时帮助解决出现的问题。
第二十八条 本条例适用于普通中等专业学校。原则上也适用于其他类型的中等专业学校,有关实施办法另订。
第二十九条 本条例的解释权在国家教育委员会。

附件:关于《中等专业学校教师职务试行条例》的实施意见
一、根据中等专业学校教师工作的特点和师资队伍建设的需要,现将中等专业学校原设的实习教员、教员、讲师、副教授四级教师职称依次调整为教员、助理讲师、讲师、高级讲师四级职务。对过去已评有职称的教师,以及1983年9月1日前,按照规定已经省、自治区、直辖市中等专业学校教师职称评审组织评定了讲师、副教授职称,尚未履行批准手续的,承认他们具有担任新的相应职务的任职资格,并可根据需要聘任或任命相应职务,其中已评为副教授的和待批为副教授的可保留副教授的名称。对其中个别有争议者,应重新进行评审。
二、各级有关部门、各级评审组织和各学校,在中等专业学校教师职务的评审与聘任或任命工作中,应坚持标准,保证质量,全面考核,择优聘任或任命。对教师任职条件的掌握,要思想政治条件与业务条件并重,正确处理理论水平与实践经验、教学与科学技术工作等关系,防止片面性。
三、鉴于学位在一定程度上是衡量教师所具有的基础理论、专业知识和学术水平的尺度,今后对助理讲师及以上职务的任职条件在学位方面应有所要求,但这一要求付诸实施,会有一个较长过程,只能逐步实现。目前,对现任教师一般不提出学位要求。在教师职务的评审中,应着重考核教师履行现职的实绩,以及是否具备担任相应职务的水平和履行相应职责的实际能力。对从事实践性、技能性较强的课程教学的教师,对其学位、学历可适当放宽要求。对已担任教员职务不具备大学专科毕业学历的教师,经考试和考查,确认在所授课程及其有关的理论知识和实践技能方面已具有相当于大学专科水平,方可聘任或任命助理讲师职务。已担任助理讲师职务不具备大学本科毕业学历的教师,经考试和考查,确认在所授课程及其有关的理论知识和实践技能方面已具有相当于大学本科水平,方可聘任或任命讲师职务。
四、外语水平是讲师、高级讲师职务的任职条件之一,可采用考试的方式或者在规定时间内翻译指定的本学科外文资料的方式进行考核。对于有译著或参加外语进修班学习并经考试证明达到相应职务规定水平的教师及留学生,可以免试。在这次教师职务的评审中,可适当放宽对1966年以前至今从事政治、公共体育、中国语文、中国历史、中医、中药等课程(学科)教学或有特殊原因的教师的外语要求。
五、在这次教师职务的评审与聘任或任命工作中,首先在校内聘任或任命,校内无合适人选时应按国家有关规定及合理流向对外进行招聘。
六、兼任教学工作的中等专业学校行政管理人员,经评审,符合相应教师职务任职条件的,可按规定聘任或任命相应教师职务,其承担的教师职务部分的职责与工作任务,可由学校根据实际情况确定。
受聘或被任命的教师确因工作需要,可受聘或被任命兼任行政职务或其他专业技术职务。
上述人员在任职期间的工资待遇,在专业技术职务工资和行政职务工资中,按较高的职务工资标准执行。
七、中等专业学校教师应坚决执行国家离休、退休制度。在这次教师职务的评审与聘任或任命工作中,对于达到离休、退休年龄尚未办理离休、退休手续的教师,经过评审委员会审定合格者,可在确定相应教师职务后办理离休、退休手续。教师离休、退休后,确因教学工作需要,可以返聘,并按国家规定领取离休、退休金以外的合理报酬。返聘教师不占学校编制。
八、国家教育委员会指导全国中等专业学校教师职务的评审与聘任或任命工作。省、自治区、直辖市教育部门在地方职称改革工作领导小组的统一领导下,负责本地区的中等专业学校教师职务的评审与聘任或任命工作。国务院有关部委负责所属中等专业学校教师职务的评审(或委托地方评审)与聘任或任命工作。
九、有条件的中等专业学校实行教师职务聘任制,其他学校则实行教师职务任命制,以后逐步过渡到教师职务聘任制。这次聘任或任命教师职务的工作,应大体于1987年年中完成,以后转入经常化、制度化。
十、改革中等专业学校教师职称评定、实行教师职务聘任制是教师管理制度的一项重大改革,政策性、学术性很强。各省、自治区、直辖市和国务院有关部委要切实加强领导,认真掌握政策,慎重从事,做好思想政治工作。要防止各种不正之风的干扰,对于营私舞弊或借机打击迫害教师的,对于伪造学历、资历、谎报成果,骗取教师职务的,要根据情况,严肃处理。


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
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│(单位公章) │
│ │
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│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
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品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
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附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
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│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日