内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
甘肃省人大常委会


甘肃省公路路政管理条例
甘肃省人大常委会


（1997年1月20日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为加强公路路政管理，保护公路路产路权，保障公路完好畅通，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡本省行政区域内的国道、省道、县道、乡道、专用公路，包括外商独资、中外合资或者其他方式投资修建的公路，均适用本条例。
第三条 公路、公路用地及公路附属设施（以下简称公路路产），受国家法律保护，任何单位和个人均不得侵占和破坏。
第四条 公路路政管理实行统一管理、分级负责、管养结合、综合治理的原则。
各级人民政府应当加强对公路路政管理工作的领导。省交通行政主管部门主管全省公路交通事业。各级公路管理部门负责各自管辖路段的路政管理工作。专用公路的路政管理工作由专用单位负责。
“公路管理部门”是指省公路局、省属公路总段、公路管理段和地（州、市）、县（市、区）公路管理机构。
有关行政管理部门应依照各自职责，积极配合做好公路路政管理工作。
第五条 任何单位和个人都有保护公路路产、路权的义务，对侵占、破坏公路路产和侵犯公路路权以及不依法进行路政管理的行为都有制止、检举的权利。

第二章 管理职责
第六条 公路管理部门的路政管理职责是：
（一）宣传、贯彻实施有关公路路政管理法律、法规和规章；
（二）维护公路、公路桥涵、隧道、渡口的养护、施工作业的正常秩序；
（三）实施公路路政巡查，依法查处违反本条例的各种违法行为；
（四）管理和保护公路路产，维护路权，对违反公路路政管理的行为有权制止并依法进行处罚；
（五）依法控制公路两侧建筑红线。取缔违章建筑设施；
（六）审理从地下、地面、空中穿（跨）越公路的其他建筑设施事项；
（七）负责对超过公路、公路桥梁、隧道、渡船限载、限高、限长、限宽标准（以下简称超限）和超过载重质量的运输车辆及公路状况进行监督检查；
（八）审批铁轮车、履带车等上路行驶有关事项；
（九）法律、法规、规章规定的其他职权。
第七条 下列行为由省公路管理部门审核后报省交通行政主管部门批准：
（一）国道、省道、县道经营使用权或者产权变动等；
（二）国道、省道、县道公路行道树的采伐、更新；
（三）法律、法规规定的其他需要报批的有关事项。
第八条 下列行为由省公路管理部门审批，需有关部门审批的报请有关部门：
（一）在国道、省道、县道上设置立交、平交道口、埋设各类管线、修建跨越公路的桥梁、渡槽、牌楼等；
（二）跨地、州、市及跨省、直辖市、自治区行政区域的超限运输；
（三）因国家建设确需占用、利用公路路产期限在30日以上的：
（四）法律、法规规定的其他需要报批的有关事项。
第九条 下列行为由市、自治州、地区行政公署公路管理部门或者省属公路管理部门按照各自的管理范围进行审批，需有关部门审批、备案的，报请有关部门审批、备案：
（一）乡道经营使用权或者产权变动；
（二）在乡道上设置立交、平交道口，埋设各类管线，修建跨越公路的桥梁、渡槽、牌楼等；
（三）跨县（市、区）的超限运输；
（四）因国家建设确需利用、占用公路路产期限在30日以内的；
（五）乡道公路行道树的采伐、更新。
第十条 除第七条、第八条、第九条规定的行为外，其他行为由县、市、区公路管理部门或省直属公路管理部门按照各自的职责范围进行管理。
第十一条 公路路政管理人员执行公务时，应着标志服装，持统一证件。
路政巡查专用车应装有国家规定的标志灯饰。

第三章 路产管理
第十二条 在公路两侧边沟、截水沟、边坡以外各不少于一米宽的土地，以及用于建设、养护公路和公路附属设施的其他土地为公路用地。任何单位或个人不得侵占。
公路用地应当按照国家有关规定办理。
因公路改线而不再行驶车辆的旧公路，经县级以上人民政府批准，可调换公路建设用地或者改作公路料场、绿化等附属设施的用地。
第十三条 在公路、公路用地范围内。禁止下列行为：
（一）设置棚屋、摊点、维修、洗车、加水、加油场点和电杆、变压器、广告牌、招商牌、标牌及其他非公路设施；
（二）进行集市贸易，举办物资交流会等商业性活动；
（三）挖掘公路路基、路面、边坡、采矿、取土、挖砂；
（四）填埋、堵塞、损坏公路排水系统或者利用公路桥涵、排水沟等设施引水灌溉、排放污水、筑坝蓄水、设置闸门；
（五）堆积、抛撒、焚烧污物及其他类似行为；
（六）盗窃、迁移、破坏、损坏、涂改公路标志、标线及测桩、界桩、护栏、花草树木等公路附属设施；
（七）铺设妨碍公路安全畅通的空中或者地下管线；
（八）其他侵占、破坏、损坏、盗窃、迁移、污染公路路产的行为。
第十四条 在高速公路和汽车专用公路上禁止下列行为：
（一）设置平交道口；
（二）铁轮车、履带车、未封闭的垃圾车、拖拉机和非机动车辆等行驶；
（三）冲闯站卡、拒绝缴费；
（四）其他侵占、破坏、损坏、盗窃、迁移、污染公路路产的行为。
第十五条 在大中型公路桥梁和渡口的上、下游各200米，小型桥梁的上、下游各50米，公路隧道上方和洞口外的100米范围内，禁止下列行为：
（一）采挖砂石、淘金、开矿、修筑堤坝、压缩或拓宽河床、烧荒、刷坡、爆破、取土；伐木及其他类似行为；
（二）倾倒垃圾、污物、堆放物品、停放装载危险品的车辆以及其他类似活动；
（三）铺设输送易燃、易爆、易漏和有毒物品的管道及其他妨碍公路桥梁、渡口、隧道安全畅通的行为。
第十六条 严禁乱砍滥伐和损坏公路行道树。不论树权属谁所有，需要采伐更新时，按本条例第七条、第九条有关规定办理。
禁止利用公路行道树架设电线、悬挂各种标牌等有损树木生长的行为。
第十七条 兴建铁路、机场、电站、水库、水渠、厂矿或者铺设空中、地下管线等工程设施，确需占用、利用、挖掘或者变更公路路产时，建设单位应提前60日向公路管理部门提出申请；经同意后，签订协议，落实保障公路安全畅通措施，并缴纳占用费或补偿费。妨碍或者中断交通
的，还须经公安交通管理机关批准，方可实施。
第十八条 修建跨（穿）越公路的各种桥梁、渡槽、管线、牌楼等设施须经公路管理部门和公安交通管理机关同意。
第十九条 在公路上不得擅自增设交叉道口。确需设置的，必须经公路管理部门和公安交通管理机关批准。建设单位修建交叉道口，应符合国家规定的公路技术标准，并缴纳占用费或补偿费。
第二十条 起限车辆，不得任意通行。确需通行的，超限运输承运人应按分级管理原则向公路管理部门提出书面申请，并按规定缴纳路产补偿费或技术保护措施费。妨碍交通的，还须经公安交通管理机关批准。
超过规定核载质量的货运车辆禁止通行。经过省交通行政主管部门批准，公路管理部门可以在公路上设置测重装置。
第二十一条 铁轮车、履带车及其他可能损害公路的机具，不得在公路上行驶。确需通行的，须经公路管理部门批准，并采取有效技术保护措施。
第二十二条 在公路两侧建筑红线控制范围外从事开山炸石、采矿、取土和施工作业，不得危及公路路产安全；
采矿作业不得在公路两侧建筑红线控制范围内进行，矿井不得穿越公路。确需穿越的，应经公路管理部门批准，造成路产损失的，须赔偿损失。
第二十三条 通过公路渡口的一切车辆和人员，应当遵守公路渡口管理规定。
第二十四条 在公路施工和养护时，应当保障车辆通行，并设置明显的标志。过往车辆及人员应当服从管理人员的指挥。如需中断交通或绕道通行的，须经公路管理部门和公安交通管理机关批准，公路管理部门必须采取保证车辆安全通行的措施．并发布通告。
第二十五条 任何单位和个人不得在公路上、桥头、渡口、隧道口擅自设置检查、收费站、卡。确需设置的，应经省人民政府批准。
过往车辆通过批准设立的站、卡应按规定缴纳通行费或接受检查。
第二十六条 公安交通管理机关在处理交通事故时，对涉及损坏公路路产的，应配合公路管理部门按有关规定作出赔偿处理。公路管理部门应配合公安交通管理机关禁止在公路上打场晒粮、摆摊设点等妨碍公路安全畅通的行为。

第四章 公路两侧建筑红线控制
第二十七条 公路两侧建筑红线控制范围，是指永久性建筑物或者工程设施边缘与公路过沟（坡顶截水沟、坡脚护坡道）外缘的最小间距：国道不少于20米，省道不少于15米，县道不少于10米，乡道不少于5米。其中高速公路和汽车专用公路不少于30米，立交桥、通道不少于
50米。

严禁在现有和正在修建的公路两侧建筑红线控制范围内修建永久性建筑物或者工程设施。
在公路弯道内侧和平交道口附近修建建筑物，其距离必须满足行车视距的要求。
第二十八条 各级人民政府的土地、城建、规划等有关部门在编制城市、村镇规划，审批建设项目，办理土地征用等手续时，涉及公路路政管理的，应事先征得公路管理部门同意，按照本条例第二十七条之规定办理。
第二十九条 确需在公路两侧建筑红线内修建临时性建筑物的，应提前30日向公路管理部门提出申请，经同意后，方可实施。经批准的临时建筑设施期满应无条件拆除。
第三十条 在公路两侧开发和建设时，不得填埋公路路基、边坡和公路排水系统，并应设立独立的排水设施，保证排水畅通。
第三十一条 在公路两侧建筑红线控制范围内、公路用地以外设置各种广告牌、招商牌及其他标牌，必须经公路管理部门批准，统一规格并与公路景观相协调。
第三十二条 公路通过城市规划区的，公路两侧建筑红线控制应按批准的城市总体规划办理。通过乡镇的，仍按本条例规定办理。对已成为城市道路的国道、省道，因城市建设确需绕城改线的，当地人民政府应对公路改道作出规划，并组织实施。

第五章 法律责任
第三十三条 凡违反本条例，造成公路路产损失的，须缴纳赔偿费。逾期不交的，从逾期之日起，每日追缴赔偿费金额5‰的滞纳金。
第三十四条 对违反本条例的单位和个人，公路管理部门有权分别情况予以查处：
（一）对违反本条例第十三条、第十四条第（一）、（四）项、第十五条规定的，由公路管理部门责令其停止违法行为，限期纠正，恢复原状，返还原物，赔偿损失，没收从事违法活动的工具。未造成公路路产损失的，对个人可并处50元以下罚款，对单位可并处1000元以下罚款
；已造成公路路产损失的，对个人可并处赔偿费10％的罚款，对单位可并处赔偿费50％的罚款；
（二）对违反本条例第十六条规定的，由公路管理部门责令停止违法行为，没收非法所得，补栽保证成活的盗伐株数10倍的行道树，并依照《中华人民共和国森林法》及其他有关规定予以处理；
（三）对违反本条例第十七条、第十八条、第十九条、第二十二条规定的，由公路管理部门责令其停止违法行为，补办手续，补缴有关费用；情节严重的，可并处20000元以下的罚款；
（四）对违反本条例第十四条第（二）、（三）项、第二十条、第二十一条、第二十五条第二款规定的车辆，由公路管理部门暂扣车辆或车辆有关证件，责令其补办有关手续，可并处200元以下罚款。对已造成公路路产损失的，除赔偿外，可并处赔偿费一倍的罚款；
（五）对违反本条例第二十四条规定的，责令限期改正，赔偿因措施不当所造成车辆、行人的损失，对责任人处以1000元以上3000元以下的罚款；
（六）对违反本条例第二十五条第一款、第二十七条、第二十九条、第三十条、第三十一条规定的，由公路管理部门责令其停止违法行为，限期纠正；逾期不纠正的，依法强制拆除其违章建筑，并视其情节轻重，对个人可并处500元以下罚款，对单位可并处20000元以下罚款；


（七）对违反本条例第二十八条、第三十二条规定的，遵循谁批准、谁负责的原则，由批准者负责取缔并恢复原状。
第三十五条 当事人对公路管理部门给予的处罚不服的，可以依法申请行政复议，或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的公路管理部门申请人民法院强制执行。
第三十六条 公路路政管理人员违反本条例规定，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
公路管理部门及其路政人员违法或失职造成当事人经济损失约，依照《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国国家赔偿法》处理。

第六章 附 则
第三十七条 本条例规定的占用费、补偿费、技术保护措施费及赔偿费的具体标准和使用办法，由省人民政府另行制定。
第三十八条 本条例实施中的具体应用问题，由省交通行政主管部门负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。



1997年1月20日