国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。







辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市破产转制企业档案管理办法
抚顺市人民政府


抚顺市人民政府第20次常务会议通过

第一章 总 则
第一条 为适应企业改革、改组、改造，加强转制企业档案管理的需要，防止国有资产流失，使转制企业档案得到有效的保护和利用，根据《中华人民共和国档案法》和《辽宁省档案条例》及《辽宁省破产企业档案管理规定》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称转制企业档案，是指企业转制前的文书档案、科技档案、会计档案、人事档案、声像档案及转制过程中形成并应归档的文件材料。
第三条 本办法适用于本市行政区域内国有企业兼并、破产、股份制改造、股份合作制改造和合资、合作经营及实行承包、租赁、出售的档案管理工作。
第四条 转制企业档案是国有资产清理、登记和评估工作的重要依据，属国家所有，受法律保护，任何单位或个人均不得擅自处理。
第五条 转制企业档案管理应遵循下列原则：
（一）维护国家安全，保守国家机密和企业商业秘密，防止档案散失；
（二）维护档案的安全，便于档案的保管和利用；
（三）有利于企业保持经营管理和档案管理的连续性。
第六条 市档案局是本市转制企业档案管理工作的行政主管机关，负责转制企业档案管理工作的监督、检查和指导。

第二章 档案管理的组织工作
第七条 转制企业的档案清理和移交工作是国有企业转制工作的一项重要内容，应列入其工作程序，并同步进行。
第八条 国有企业在转制前按隶属关系及时报告企业主管部门和档案行政管理部门。转制企业档案的清理和移交工作，应在档案行政管理部门和企业主管部门监督、指导下进行。国有企业实施破产，档案行政管理部门作为破产企业清算组成员单位，负责组织、监督、指导档案的清理和
移交工作。国有企业在兼并、承包、租赁、股份制改造、股份合作制改造、出售、合资、合作等转制过程中档案的清理和移交工作，原则上由企业主管部门负责组织、协调、实施；无主管部门的企业，由档案行政管理部门负责组织实施。
第九条 国有企业在转制过程中，要保持档案人员的稳定，档案人员要做好本企业转制前及转制过程中形成的档案材料的收集、整理、归档和移交工作。
第十条 国有企业转制过程中，档案的整理、移交等工作所需费用，由原企业支付；破产企业由破产费用支付。需要向地方档案馆寄存档案的，由原企业支付，破产企业从破产费用中一次性支付寄存保管费。

第三章 档案的归属、整理及保管
第十一条 国有企业之间兼并的，被兼并企业的档案原则上归属于兼并企业，由兼并方统一管理，单独保存。国有企业被集体企业兼并的，与产权相关的基建档案、设备档案、产品档案、科研档案由兼并方保管。文书档案、会计档案、声像档案经企业主管部门批准后，由兼并方统一管
理，单独保存。国有企业被个体、私营、本区域外企业兼并的，与产权相关的基建档案、设备档案、产品档案、科研档案由兼并方保管。文书档案、会计档案、声像档案移交企业主管部门；无主管部门的，移交地方档案馆代保管。
第十二条 国有企业依法实施破产，其全部资产由国有企业购买的，其全部档案由购买企业保管。其他破产企业，其全部档案移交企业主管部门；无主管部门的，移交地方档案馆代保管。
第十三条 国有企业整体出售的，其档案按本办法第十一条规定办理。
第十四条 国有企业实行承包、租赁经营的，其档案由该企业统一保管。档案管理列入双方合同之中，承包、租赁方在承包、租赁期间，应在人力、物力、财力等方面为档案工作提供必要的保证，并认真做好文件材料的收集、整理和归档工作，确保档案材料的齐全、完整及档案的提供
利用。在承包、租赁期满后，应按合同规定，将档案管理工作列入检查、考核之中。
第十五条 国有企业整体改组为股份制或股份合作制企业的，改组前与改组后的档案分立全宗，由改组企业管理。
第十六条 国有企业以部分资产作为股份进行合资、合作的，与产权相关的档案由合资、合作的企业保管，其他档案由原企业保管。
第十七条 转制企业干部职工档案按中央组织部、人事部《流动人员人事档案管理暂行规定》执行。企业下岗职工档案按有关规定执行。
第十八条 档案的整理应符合有关标准要求。国有企业转制过程中形成的文件材料应单独组卷，按文书档案或企业档案行政管理类统一编号保管。
第十九条 档案保管条件要符合要求，库房应做到防火、防盗、防光、防尘、防虫、防潮、防有害气体，确保档案的安全。

第四章 罚 则
第二十条 国有企业转制违反本办法有下列行为之一的，由县级以上档案行政管理部门责令改正；情节严重的，由主管部门对分管档案工作的负责人和有关直接责任人员给予行政处分：
（一）拒绝接受档案行政管理部门监督检查的；
（二）按照规定，档案保管条件不符合要求的；
（三）未按规定归档或者归档材料不齐全完整的。
第二十一条 国有企业转制违反本办法有下列行为之一的，由县级以上档案行政管理部门给予警告，并根据《中华人民共和国档案法》和《辽宁省档案条例》及有关规定给予处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）档案管理混乱，造成档案材料损失的；
（二）将属于国家所有的档案据为己有的；
（三）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（四）未经主管部门批准，擅自销毁或处理属于国家所有的档案的；
（五）出卖、倒卖属于国家所有的档案的。

第五章 附 则
第二十二条 本办法由市档案局负责解释。
第二十三条 非国有企业参照本办法执行。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。

附件：国有企业转制过程中形成的文件材料归档范围
一、兼并企业
1、兼并双方主管部门批复及市协调部门批复；
2、企业兼并协议（或合同）书；
3、被兼并企业资产评估与核定报告；
4、企业兼并可行性研究报告；
5、被兼并企业职工名册及安置办法；
6、履约方式、时间及违约责任；
7、其他双方协商有关事宜的文件。
享受国家兼并政策的计划内企业另外还需要归档：
（1）偿还银行贷款本金计划；
（2）兼并前三年的财务决算。
二、破产企业
1、企业破产申请报告；
2、企业主管部门审批意见；
3、企业破产工作组（办）审查批复函；
4、企业破产领导小组及当地政府对企业破产工作组（办）的批复函；
5、破产企业（或债权人）向法院递交的企业破产申请；
6、法院下达的民事裁定书、公告；
7、法院成立企业破产清算组文件及名单；
8、银行及其他债权人债权申报书及对债权人认定债权的通知；
9、清算组向法院提交的清算报告（包括对破产具有法律效力的财务审计报告、资产评估立项书和确认书、资产评估报告、资产清册、折价分配表、注销产权登记证明）；
10、债权人会议决议文件；
11、破产终结裁定书；
12、工商行政管理部门注销企业营业执照证明、税务部门注销企业纳税登记证明、国有资产管理部门注销企业产权登记证明；
13、银行受偿财务清单；
14、已转让变现财产的抵押财产转让协议书、变现还贷入帐证明、尚未转让变现财产的债权清单；
15、贷款呆帐稽核报告；
16、借款（含信用、担保、抵押）合同、借据、抵押物清单及有关登记、公证文件；
17、企业破产公告前一个月或前一季度的资产负债表；
18、其他反映呆帐事实及审查所需的证明材料；
19、清算组与接收单位的协议书；
20、清算组在企业破产处理工作中的所有支出明细帐目；
21、破产预案材料；
22、申请企业破产及破产过程中重要会议原始记录；
23、对造成企业破产原因有关责任者的调查、追究、处理材料；
24、破产终结后遗留问题及善后处理材料；
25、企业破产处理工作总结报告；
26、其他有关材料。
三、承包、租赁企业
1、市国有资产管理委员会授权审批部门的批复；
2、企业主管部门给审批部门的请示（或企业主管部门对承包、租赁企业的批复）；
3、承包、租赁企业给主管部门的请示；
4、承包、租赁方案；
5、企业职代会决议；
6、资产评估报告及确认书；
7、土地评估报告及确认书；
8、财政局对资产损失的认定意见；
9、承包、租赁协议（或合同）；
10、承包、租赁企业营业执照复印件。
四、股份制、股份合作制企业
1、市国有资产管理委员会授权审批部门的批复；
2、企业主管部门给审批部门的请示（或企业主管部门对股份制、股份合作制企业的批复）；
3、改制企业给主管部门的请示；
4、企业改制方案；
5、企业职代会决议；
6、资产评估报告及确认书；
7、土地评估报告及确认书；
8、财政局对资产损失的认定意见；
9、劳动局对欠发工资的确认书；
10、改制企业营业执照复印件；
11、新企业营业执照复印件；
12、其他有关证件。
五、产权转让企业
1、市国有资产管理委员会授权审批部门的批复；
2、企业主管部门给审批部门的请示；
3、产权转让企业给主管部门的请示；
4、产权转让方案；
5、企业职代会决议；
6、产权转让协议书；
7、资产评估报告及确认书；
8、土地评估报告及确认书；
9、财政局对资产损失的认定意见；
10、职工安置方案；
11、购买人清偿债务计划；
12、金融部门同意的转贷协议；
13、购买人简历、身份证复印件或法人资信证明、营业执照复印件；
14、购买人的抵押资产证明；
15、产权转让企业营业执照复印件；
16、其他有关证件。
六、合资企业
1、申请立项报告及其批件；
2、项目建议书及合营各方共同签署的可行性研究报告（国营企业、集体企业需附资产评估报告）；
3、合营各方的法人证件及银行资信证明；
4、合同、章程的请示报告；
5、合营各方共同签署的合营公司的合同、章程原本；
6、合营各方分别出具的合营公司董事会成员任命书；
7、经合营各方确认的实物出资清单；
8、以专有技术、商标等无形资产出资的有效官方证明文件；
9、其他应出具的附件。



1999年8月18日