国家药监局


药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局



为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔1999〕2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构
的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批后，会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部分，由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的顺利实施。



2000年5月11日
浙江省人大常委会


浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省建设工程勘察设计管理条例》的决定

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（2001年11月2日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）

浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定对《浙江省建设工程勘察设计管理条例》作如下修改：
一、第七条第二款修改为：“工程勘察设计单位的资质，根据国家规定的标准划分为甲、乙、丙三个等级。工程勘察、建筑工程设计甲级资质及其他工程设计甲、乙级资质等级，由省建设行政主管部门按规定程序审查同意后，报国家建设行政主管部门审批；工程勘察乙级、工程勘察劳务资质、建筑工程设计乙级资质及其他工程勘察、设计丙级资质等级，由省建设行政主管部门按规定程序审批。”
二、第八条第二款修改为：“因工程勘察设计业务需要，两个或者两个以上相同或者相邻资质等级的工程勘察设计单位可以进行联合勘察设计。联合勘察设计应当遵守国家和省的有关规定。”
三、删去第九条。
四、第十七条改为第十六条，第三款修改为：“境外工程勘察设计单位来本省承接工程勘察设计业务的，应当符合国家的有关规定。”
五、第十九条改为第十八条，修改为：“业主和工程勘察设计单位应当签订工程勘察设计合同，明确双方的权利和义务。”
六、删去第三十八条第一款第（一）项、第（二）项。
七、删去第三十九条第（一）项、第（二）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项。
八、第四十一条改为第四十条，第一款修改为：“以个人名义、技术咨询名义承接工程勘察设计业务的，其所编制的工程勘察、设计文件无效，由县级以上建设行政主管部门或者会同有关部门责令其停止勘察设计活动，没收违法所得，并可处以一万元以上十万元以下的罚款。”
删去第四十一条第二款。
九、删去第四十五条。
此外，根据本决定对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《浙江省建设工程勘察设计管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。



浙江省建设工程勘察设计管理条例

（1996年12月30日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 根据2001年11月2日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈浙江省建设工程勘察设计管理条例〉的决定》修正）

第一章 总则
第一条 为加强对建设工程勘察设计的管理，规范建设工程勘察设计行为，保证建设工程质量，提高投资效益，维护社会公共利益，根据国家法律、法规的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事建设工程勘察设计活动的单位和个人必须遵守本条例。
第三条 本条例所称工程勘察是指根据工程建设要求，对地形、地质及水文等要素进行测量、勘探、测试及综合分析，并提供技术评价与勘察成果资料的活动。
本条例所称的工程设计是指对工程建设项目进行综合性设计及技术经济分析，并提供设计文件的活动。
第四条 工程勘察设计应当遵守国家有关法律、法规，执行国家和省工程建设的标准、规范、规程，保证勘察设计质量。
工程设计应当积极采用成熟的新技术、新工艺、新材料、新设备，符合环境保护要求，有利于节约资源，提高建设工程综合效益。
第五条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内工程勘察设计行业的统一管理工作。
交通、水利、电力等部门按规定的职责，协助建设行政主管部门做好本专业工程勘察设计活动的监督管理工作。

第二章 工程勘察设计资格
第六条 工程勘察设计单位应当向建设行政主管部门申领工程勘察设计资质证书，并向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事工程勘察设计业务。
未取得工程勘察设计资质证书的单位，不得从事工程勘察设计业务。
第七条 工程勘察设计单位申领资质证书，应当按规定报送有关资料，由所在市（地）建设行政主管部门和省有关行业主管部门审核后，报省建设行政主管部门按规定程序审查。省属单位由省有关行业主管部门审核后报省建设行政主管部门按规定程序审查。
工程勘察设计单位的资质，根据国家规定的标准划分为甲、乙、丙三个等级。工程勘察、建筑工程设计甲级资质及其他工程设计甲、乙级资质等级，由省建设行政主管部门按规定程序审查同意后，报国家建设行政主管部门审批；工程勘察乙级、工程勘察劳务资质、建筑工程设计乙级资质及其他工程勘察、设计丙级资质等级，由省建设行政主管部门按规定程序审批。
第八条 工程勘察设计单位应当按核定的资质等级及规定的业务范围承接业务。
因工程勘察设计业务需要，两个或者两个以上相同或者相邻资质等级的工程勘察设计单位可以进行联合勘察设计。联合勘察设计应当遵守国家和省的有关规定。
第九条 工程勘察设计人员从事工程勘察设计业务，应当具备相应的执业条件。
工程勘察设计人员只能受聘于一个工程勘察设计单位从事业务。
工程勘察设计单位聘用离退休工程勘察设计人员，应当遵守国家和省的有关规定。
第十条 工程勘察设计单位借用其他单位的工程勘察设计人员，应当征得被借用人员所在单位同意，并签订书面合同。被借用人员在被借用期间不得同时在原单位从事工程勘察设计业务。
第十一条 工程勘察设计人员可以对其他单位工程勘察设计的技术问题提供咨询，但不得以技术咨询的名义从事工程勘察设计业务。
第十二条 工程勘察设计单位不得接受其他单位和个人的挂靠、许可其以本单位的名义从事工程勘察设计业务。
工程勘察设计单位不得转让、出租、出借本单位的资质证书、图签、印章，也不得为其他单位和个人编制的工程勘察、设计文件代盖图签、印章。
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第三章 工程勘察设计业务的委托与承接
第十三条 业主对工程勘察设计项目的委托应当采取招标投标的方式。
投资额较小的工程勘察设计项目，可以不实行招标投标。其投资额的具体标准，由各市（地）人民政府规定，并报省建设行政主管部门备案。
实行方案竞选的建筑工程设计项目，可以不实行招标投标。
县级以上人民政府确认的保密、抢险、救灾等工程勘察设计项目，可以不实行招标投标。
外商独资、国内私人投资的工程勘察设计项目，可以不实行招标投标。
不实行招标投标的工程勘察设计项目，可以采取直接委托的方式确定工程勘察设计单位。
第十四条 业主应当将工程勘察设计项目委托给具备相应资质等级的工程勘察设计单位，不得委托给个人和不具备相应资质等级的单位。
工程勘察设计人员不得以个人的名义承接工程勘察设计业务。
第十五条 本省工程勘察设计单位可以跨市、县承接工程勘察设计业务，但应当事先到工程所在地建设行政主管部门办理登记备案手续。办理登记备案手续，不得收取费用。
任何地区和部门不得违反前款规定，对外地工程勘察设计单位设置特殊条件，限制其到本地承接工程勘察设计业务。
第十六条 本省工程勘察设计单位经向省建设行政主管部门办理出省承接工程勘察设计业务证明手续后，可以出省承接工程勘察设计业务。办理证明手续，不得收取费用。
省外工程勘察设计单位来本省承接工程勘察设计业务的，应当持其所在地省建设行政主管部门或国务院有关部门出具的证明，事先到本省建设行政主管部门办理登记备案手续。
境外工程勘察设计单位来本省承接工程勘察设计业务的，应当符合国家的有关规定。
第十七条 工程勘察设计的收费应当在国家和省规定的幅度内确定。国家和省没有规定收费标准的，工程勘察设计单位可以与业主协商确定收费。
业主和工程勘察设计单位不得在应付或者应收费用之外附加不合理条件。
第十八条 业主和工程勘察设计单位应当签订工程勘察设计合同，明确双方的权利和义务。
第十九条 经业主同意，工程勘察设计单位可以按规定将其承接的工程勘察设计业务中部分业务分包给其他符合规定资质条件的工程勘察设计单位。
工程勘察设计单位不得以任何形式将其承接的工程勘察设计业务转包给其他工程勘察设计单位。
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第四章 工程勘察与设计
第二十条 工程勘察设计单位应当建立健全质量保证体系，建立责任制，严格执行各项规章制度。
工程勘察设计单位应当对勘察、设计文件实行严格的逐级会签、会审制度。
工程勘察设计项目应当设置项目负责人，对本项目的勘察、设计文件质量负责。工程勘察设计单位的总工程师和总建筑师对本单位编制的勘察、设计文件承担技术责任。
工程勘察设计单位的法定代表人对本单位编制的勘察、设计文件质量全面负责。
第二十一条 工程勘察设计单位应当按规定的阶段要求编制勘察、设计文件。
未经工程勘察或者工程勘察深度达不到设计要求，不得进行设计。
第二十二条 工程勘察、设计文件应当符合项目可行性批准文件和工程勘察设计标准、规范、规程以及合同约定的质量、进度、投资控制等要求，保证工程勘察设计的先进性和可靠性。
第二十三条 工程设计应当符合工程安全规程和技术规范，保证工程的安全性能，保障施工人员的安全。
第二十四条 工程设计文件中确定的工程造价、工期应当符合工程建设的标准、规范、规程，科学合理。
工程勘察设计单位在工程勘察设计中，有权拒绝业主或者有关部门及其工作人员违反国家和省有关工程建设标准、规范、规程的不合理要求。
第二十五条 工程勘察设计单位应当根据工程建设的要求，在设计文件中采用先进工艺、设备和优质材料、配套部件，不得在设计文件中推荐淘汰、劣质的产品。
工程勘察设计单位不得在设计文件中指定使用特定生产经营单位的材料、设备。
第二十六条 工程初步设计文件应当按规定经过有关部门审查，审查的内容主要包括：
（一）是否符合经批准的计划投资规模；
（二）是否符合城市、村庄、集镇规划以及相关的专业规划；
（三）是否符合消防、职业卫生、安全标准和人防要求；
（四）是否符合环境保护标准；
（五）是否符合工艺流程的先进性、可靠性；
（六）是否损害社会公共利益；
（七）是否符合国家和省规定的其他要求。
工程初步设计文件的审查，由省人民政府规定的部门组织。
负责工程初步设计文件审查的部门，应当严格审查，并承担相应责任。
第二十七条 工程勘察设计单位应当对提交给业主的工程勘察、设计文件负责。
工程勘察设计单位应当配合工程施工，负责交代设计意图和重要部位的设计内容，解决施工过程中因设计而引起的技术问题，并按规定及时参加各阶段的验收。
重大复杂的工程应当按规定派驻现场设计代表。
第二十八条 工程建设中，需要修改工程设计文件的，由原设计单位负责，其他任何单位和个人不得擅自修改。经原设计单位同意，也可以委托其他具有相应资质的设计单位进行修改。工程设计文件的修改涉及工艺流程、结构体系、内部使用功能等重要内容和其他需要经过有关部门审批的内容的，需报原审批单位审批。
修改设计文件的单位对设计文件的修改部分负责。
因工程勘察、设计文件质量原因造成工程质量问题，工程勘察设计单位应当承担相应的责任。需由该工程勘察设计单位修改工程勘察、设计文件的，不得另计工程勘察设计费用。
第二十九条 工程勘察设计人员应当遵守职业道德，保守在执业中知悉的商业秘密。
第三十条 工程勘察、设计文件以及工程勘察设计单位持有的工程勘察、设计文件、专利、专有技术、计算机软件等知识产权受法律保护，其他任何单位和个人不得剽窃、抄袭或者擅自出售、转让、重复使用。
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第五章 监督管理
第三十一条 各级建设行政主管部门对工程勘察设计单位的资质实行动态管理，对资质不符合规定条件或者管理混乱、违法行为较多的工程勘察设计单位，应当按规定的权限降低其资质等级或者注销其资质证书。
第三十二条 各级建设行政主管部门应当加强对工程勘察设计单位的管理，对工程勘察设计单位接受其他单位和个人挂靠，转让、出租、出借本单位的资质证书、图签、印章，或者为其他单位和个人编制的工程勘察、设计文件代盖图签、印章的行为以及工程勘察设计人员在两个或者两个以上单位兼职从事业务等行为进行检查，依法处理。
第三十三条 各级建设行政主管部门应当会同有关部门加强对工程勘察设计市场的管理，制止不正当竞争，促进建立统一、开放、竞争、有序的工程勘察设计市场。
第三十四条 各级建设行政主管部门应当建立健全工程勘察设计质量监督制度，对工程勘察、设计的质量进行监督、检查，并定期向社会公布检查结果。
第三十五条 各级建设行政主管部门应当建立健全工程勘察设计监督管理机构，配备具有相应技术水平和实践经验的监督管理人员，建立监督检查制度。
第三十六条 各级建设行政主管部门应当采取措施，鼓励工程勘察设计单位创优创新，采用成熟的新技术、新工艺、新材料、新设备，保证工程勘察设计的先进性和可靠性。
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第六章 法律责任
第三十七条 业主有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门或者会同有关部门责令其限期改正，予以警告，没收其违法所得，并可处以一万元以上十万元以下的罚款：
（一）委托无证单位或者个人承接工程勘察设计业务的；
（二）擅自修改工程勘察、设计文件的。
业主有前款规定的第（一）项行为的，其委托行为无效，并依法承担民事责任。
第三十八条 工程勘察设计单位有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门或者会同有关部门责令其限期改正，警告，没收其违法所得，情节严重的，可按规定的权限吊销其资质证书，并可处以一万元以上十万元以下的罚款；对单位负责人及有关责任人员视情节轻重给予行政处分：
（一）转让、出租、出借资格证书、图签、印章或者为其他单位和个人编制的工程勘察、设计文件代盖图签、印章的；
（二）违反规定擅自修改设计文件的。
第三十九条 工程勘察设计单位申报资质等级弄虚作假的，由县级以上建设行政主管部门取消其申报资格，予以通报批评。
第四十条 以个人名义、技术咨询名义承接工程勘察设计业务的，其所编制的工程勘察、设计文件无效，由县级以上建设行政主管部门或者会同有关部门责令其停止勘察设计活动，没收违法所得，并可处以一万元以上十万元以下的罚款。
第四十一条 工程勘察设计单位违反工程勘察设计标准、规范、规程，勘察设计质量低劣的，由县级以上建设行政主管部门或者会同有关部门责令其限期纠正，予以通报批评，并可按规定的权限责令其停业整顿或者吊销其资格证书。
第四十二条 工程勘察设计质量低劣，造成工程质量事故的，按国家和省的有关规定处理。给他人造成人身和财产损害的，应当依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 业主和工程勘察设计单位在工程勘察设计活动中进行不正当竞争的，按《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律、法规的规定处理。
第四十四条 建设行政主管部门工作人员在工作中玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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第七章 附则
第四十五条 本条例自公布之日起施行。