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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

时间:2024-07-26 08:36:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9713
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



西藏自治区事业单位登记管理暂行办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区事业单位登记管理暂行办法

西藏自治区人民政府令第19号


  《西藏自治区事业单位登记管理暂行办法》,已经1998年12月31日自治区人民政府第19次常务会议通过,现予发布施行。
  

自治区主席 列确
一九九九年一月二十一日


西藏自治区事业单位登记管理暂行办法


第一章 总 则


  第一条 为了适应社会主义市场经济需要,推进事业。单位社会化进程,规范事业单位行为,保障事业单位的合法权益,根据国家《事业单位登记管理暂行条例》,结合我区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称事业单位,是指国家为了社会公益目的,由国家机关举办或者其他组织利用国有资产举办的,从事教育、科技、文化、卫生等活动的社会服务组织。
  事业单位依法举办的营利性经营组织,必须实行独立核算,依照国家有关公司、企业等经营组织的法律、法规登记管理。
  第三条 事业单位经县级以上各级人民政府及其有关主管部门(以下统称审批机关)批准成立后,应当依照本办法的规定登记或者备案。
  事业单位应当具备法人条件。
  第四条 事业单位的登记管理机关(以下简称登记管理机关)是各级机构编制部门。
  各级登记管理机关按照分级管理原则实施登记管理:
  (一)自治区所属事业单位,由自治区登记管理机关登记管理;
  (二)地区(市)所属事业单位,由地区(市)登记管理机关登记管理;
  (三)县(市、区)及乡(镇)所属事业单位,由县(市、区)
  登记管理机关登记管理。
  

第二章 设立登记


  第五条 新设立的事业单位,应当自审批机关批准设立之日起30日内向登记管理机关申请办理设立登记。
  第六条 申请事业单位法人设立登记,应当具备下列条件:
  (一)有自己的名称、组织机构和场所;
  (二)有与其业务活动相适应的从业人员;
  (三)有与其业务活动相适应的经费来源;
  (四)能够独立承担民事责任。
  第七条 申请事业单位法人登记,应当向登记管理机关提交下列材料:
  (一)登记申请书;
  (二)审批机关的批准文件;
  (三)场所使用权证明;
  (四)经费来源证明;
  (五)其他有关证明文件。
  第八条 事业单位登记的事项包括:单位名称、所有制性质、职责范围、隶属关系、法定代表人(主要负责人)、机构规格、编制员额、经费来源、单位住址。
  第九条 登记管理机关收到申请登记单位提交的材料后,应当审查其真实性、合法性和有效性,核实有关登记事项和条件,在30日内作出是否准予登记的决定。准予登记的,发给《事业单位法人证书》;不予登记趵、应当说明理由。
  第十条 经登记的事业单位,凭《事业单位法人证书》刻制印章,申请开立银行帐户。事业单位应当将印章式样报登记管理机关备案。
  第十一条 根据国家法律、法规的有关规定,不再办理事业单位法人登记的,由有关主管部门按照分级管理的有关规定,向登记管理机关备案。
  县级以上人民政府设立的直属事业单位,直接向登记管理机关备案。
  第十二条 事业单位的名称应与其职责范围相一致。经登记管理机关核准登记的名称受国家法律保护。
  登记管理机关登记的事业单位名称不得相同。
  第十三条 登记管理机关对核准登记的事业单位统一向社会公告。
  

第三章 变更、注销登记


  第十四条 事业单位的登记事项需要变更的,应当自变更之日起30日内向登记管理机关办理变更登记。
  第十五条 申请事业单位变更登记的,应当向登记管理机关提交下列材料:
  (一)变更登记申请书;
  (二)主管机关批准变更的文件;
  (三)登记管理机关要求提供的其他材料。
  第十六条 登记管理机关应当自收到变更登记申请书30日内作出是否准予变更登记趵决定。
  第十七条 事业单位具有下列情形之一的,应当向登记管里机关申请注销登记:
  (一)经费无保障的;
  (二)登记后满六个月末开展活动的;
  (三)停止活动满一年的;
  (四)主动申请注销的;
  (五)依法撤销或者解散的。
  第十八条 申请事业单位注销登记的,应当询登记管理机关提交下列材料:
  (一)注销登记申请书;
  (二)主管机关同意撤销的批准文件;
  (三)清算组织出具的债务清理完结证明;
  (四)登记管理机关要求提供的其他有关材料。
  第十九条 事业单位自登记管理机关核准注销之日起终止。对准予注销登记的事业单位,登记管理机关应收缴其《事业单位法人证书》正副本,并向社会公告。
  

第四章 年度检验和证书管理


  第二十条 经核准设立的事业单位,应当于每年1月1日至3月31日向登记管理机关提交年度检验报告和《事业单位法人证书》副本,接受年度检验。
  第二十一条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借《事业单位法人证书》。
  第二十二条 《事业单位法人证书》遗失的,事业单位应当按照登记管理机关的要求,在指定的报刊上声明作废以后,方可申请补发。
  第二十三条 《事业单位法人证书》分正本和副本,正本和副本的法律效力相同。
  《事业单位法人证书》和有关的文书表格,由自治区登记管理机关按照国家制定的式样统一印制:
  

第五章 法律责任


  第二十四条 事业单位未按照本办法规定办理登记的,由登记管理机关责令限期补办登记手续;逾期不补办的,由登记管理机关建议对该事业单位的负责人和其他直接责任人员依法给予纪律处分。
  第二十五条 事业单位有下列行为之一的,由登记管理机关给予警告,责令限期改正;情节严重的,吊销《事业单位法人证书》,并收缴印章。
  (一)不按照本办法的规定办理变更登记、注销登记的;
  (二)不按规定办理年度检验手续或者在年度检验中隐瞒真实情况、弄虚作假的;
  (三)违反规定接受、使用捐赠、资助的。
  第二十六条 登记管理机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,登记管理机关应当依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关进行处理。
  

第六章 附 则


  第二十七条 本办法实施前已经设立的事业单位,应当自本办法施行之日起半年内依照本办法有关规定向登记管理机关办理登记或者备案手续。
  第二十八条 本办法实施中的具体问题由西藏自治区机构编制管理部门负责解释。
  第二十九条 本办法自1999年6月1日起施行。


青岛市禁止乱贴乱画广告规定

山东省青岛市人民政府


青岛市禁止乱贴乱画广告规定


青岛市人民政府

2001-09-11
  
  第一条 为加强城市管理,禁止乱贴乱画广告,创造文明、整洁、优美的城市环境,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市市南、市北、四方、李沧四区和黄岛区、崂山区、城阳区建成区范围。
  第三条 本规定所称乱贴乱画广告,是指在建筑物、构筑物及其他设施和树木上非法张贴(含涂写、刻画)广告、标语的行为。
  第四条 任何单位和个人都应当自觉维护建筑物、构筑物及其他设施和树木的整洁,并有权制止和向城管监察部门举报乱贴乱画广告行为。对举报和制止乱贴乱画广告行为有功人员,城管监察部门可以按照规定给予奖励。
  第五条 建筑物、构筑物及其他设施的使用人或产权人应当保持其建筑物、构筑物及设施的整洁,对在其建筑物、构筑物及设施上乱贴乱画广告的,应当予以制止;对乱贴乱画的广告,应当及时清除。
  第六条 对违反本规定乱贴乱画广告的,由城管监察部门责令其清除,并可处以1000元以下罚款。
  第七条 对乱贴乱画广告涉嫌伪造证件的,由公安机关依法查处;涉嫌非法印刷、发布广告的,由工商、新闻出版行政管理部门依法查处;涉嫌非法行医的,由卫生行政管理部门依法查处。
  第八条 城管监察部门查处乱贴乱画广告行为,可以依法先行登记保存从事违法行为的通讯工具等有关证据,在7日内作出处理决定,并通知电信经营单位中止对违法行为人电话、寻呼的服务业务。
  第九条 对妨碍行政执法人员依法执行职务,依法应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十条 本规定具体执行中的问题,由市城市管理行政主管部门负责解释。
  第十一条 本规定自发布之日起施行。